家庭用IPL脱毛器はFDA 510K認証を取得しております。
2024-07-02
FDA は、強力なパルス光 (ipl) などの広域スペクトルの光源デバイスを含む、熱効果を提供する光ベースの非レーザーデバイスであると認定しました。 通常、一般外科、形成外科、皮膚科/美容外科などの医療専門分野での使用が示されています。 使用の適応症は、一般的および/または特定的です。分類規則 21 cfr 878.4810 には、光によって組織を切断、破壊、または除去することを目的とした二酸化炭素またはアルゴン レーザーの装置が記載されています。
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